Claras Apotheke

REGAINE FRAUEN

GRATIS: Regaine Haarbürste

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Regaine® Frauen.Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiet: Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine® Frauen, 2 % Lösung
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Regaine Frauen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

? Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
? Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
? Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
? Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten?
3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet ?
Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ.

Anwendungsgebiete
Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.
Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen.
Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es
kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten?
Regaine Frauen darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- gleichzeitiger Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut,
- plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall.

Folgende besondere Vorsichtsmassnahmen sind bei der Anwendung von Regaine Frauen erforderlich:
Regaine Frauen sollte nur auf eine normale, gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.
Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Regaine Frauen könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Frauen auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
Regaine Frauen enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen.

Kinder
Regaine Frauen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Bei Anwendung von Regaine Frauen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Regaine Frauen (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Regaine Frauen soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Regaine Frauen
Regaine Frauen kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?
Wenden Sie Regaine Frauen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Regaine Frauen wie folgt anzuwenden:
Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren:
- Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen
- Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
- Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung

Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

Dosier-Tropfpipette
- Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
- Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen.
- Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken.
- Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird.
- Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen.
- Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:
- Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
- Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
- Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
- Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
- Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden

Pumpspray-Applikator:
- Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
- Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
- Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
- Die Flasche nach Gebrauch mit der großenKappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen.
Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach der Anwendung von Regaine Frauen sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können.

Wie lange sollten Sie Regaine Frauen anwenden?
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 3 bis 4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.
Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten
Eine Anwendung von Regaine Frauen in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen.
Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in
Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie)
äußern.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten
Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen vergessen haben
Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.
Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen abbrechen
Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Regaine Frauen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Gelegentlich treten Juckreiz (Pruritus) , Hautabschuppung, allergische Kontaktdermatitis, Hautentzündung (Dermatitis) oder flüchtige Hautausschläge (Rash) auf.
In klinischen Studien ist in seltenen Fällen über folgende Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) berichtet worden: vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße mit typischem Beengungsgefühl) oder die Auslösung von Anginapectoris-Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung).
In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung von Regaine Frauen konnte jedoch nicht festgestellt werden.
In seltenen Fällen kann es zu vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes kommen.

Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare
beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend
vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum
neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb
einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.

Das in Regaine Frauen enthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.
Aufgrund des in Regaine Frauen enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.

6. Weitere Informationen
Was Regaine Frauen enthält:
Der Wirkstoff ist Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Frauen aussieht und Inhalt der Packung:
Regaine Frauen ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.

Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren.

Pharmazeutischer Unternehmer
McNeil Consumer Healthcare GmbH
Postfach 210551
41431 Neuss
Tel.: 01803 - 163 163*
* (0,09 ?/Min aus dem deutschen Festnetz; abweichende Mobilfunkpreise möglich)

Hersteller
Janssen Cilag S.A.
1 Rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Frankreich
oder
Krewel-Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008
Quelle: www.pharmnet-bund.de