Diclofenac Stada Schmerzgel forte 20 mg/g Gel 180 g
Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel. Wirkstoff: Diclofenac, entsprechend Diclofenac-Natrium (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren. Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Warnhinweise: Enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral). Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Diclofenac
STADA® Schmerzgel forte
20 mg/g Gel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Diclofenac STADA® forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac STADA® forte beachten?
3. Wie ist Diclofenac STADA® forte anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac STADA® forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Diclofenac STADA® forte und wofür wird es angewendet?
Diclofenac STADA® forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac STADA® forte beachten?
Diclofenac STADA® forte darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac STADA® forte anwenden.
- Wenn Diclofenac STADA® forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclofenac STADA® forte nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
- Diclofenac STADA® forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.
Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. - Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.
- Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac STADA® forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. - Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclofenac STADA® forte ein Hautausschlag auftritt.
- Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Diclofenac STADA® forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Diclofenac STADA® forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Diclofenac STADA® forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac STADA® forte nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac STADA® forte sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenden Sie Diclofenac STADA® forte nicht im Brustbereich oder anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac STADA® forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Diclofenac STADA® forte enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff mit Allergenen:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro Gramm Gel.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. Wie ist Diclofenac STADA® forte anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclofenac STADA® forte ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel, erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Diclofenac STADA® forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Diclofenac STADA® forte darf nicht angewendet werden).
Art der Anwendung:
Diclofenac STADA® forte ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Tragen Sie Diclofenac STADA® forte auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
Vor dem Anlegen eines Verbandes (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sollte Diclofenac STADA® forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung.
Diclofenac STADA® forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac STADA® forte angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken von Diclofenac STADA® forte wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac STADA® forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie Diclofenac STADA® forte nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
- pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag,
- Juckreiz (Pruritus),
- Hautrötung (Erythem),
- Ekzem,
- Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.
- Schuppenbildung,
- Austrocknen der Haut,
- Schwellung (Ödem).
- pustelartiger Hautausschlag,
- Magen-Darm-Beschwerden,
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Brennen an der Anwendungsstelle,
- trockene Haut.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Diclofenac STADA® forte aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel enthält:
Der Wirkstoff ist: Diclofenac.
1 g Gel enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol (E 1520), Oleylalkohol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), N-Ethylethanamin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.), Carbomer 980, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral), Gereinigtes Wasser.
Wie Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Gel.
Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in laminierten Aluminiumtuben verpackt, die mit einer Siegelmembran und einem Polypropylen-Schraubverschluss verschlossen sind.
Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in Packungen mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g und 180 g Gel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Diclofenac STADA® Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Luxemburg: Diclofenac STADA® forte 20 mg/g, gel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2024
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach ein. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage anwenden.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene | eine ausreichende Menge (ca. 1-4 g) | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Höchstdosis: Eine Dosis von 8 g Gel pro Tag sollte nicht überschritten werden. | |||
Anwendungsgebiete
- Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen des Bewegungsapparates, wie bei:
- Sport- und Unfallverletzungen, wie:
- Verstauchungen und Zerrungen
- Prellungen
- Stumpfe Verletzungen
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannter Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Gel
23,2 mg Diclofenac diethylamin
20 mg Diclofenac natrium
18,61 mg Diclofenac
50 mg Propylenglycol
+ Oleylalkohol
+ Isopropanol
0,2 mg Butylhydroxytoluol
+ Diethylamin
+ Paraffin, dünnflüssiges
+ Ceteareth-20
+ Carbomer 980
+ Cocoylcaprylocaprat
+ Parfümcreme
+ Eugenol
+ Citral
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Offene Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut
- Ekzeme
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 14 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Juckreiz
- Hautrötung
- Hautausschlag
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
- Ekzem
- Schuppenbildung der Haut
- Austrocknung der Haut
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Antioxidantien (z.B. Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.