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REGAINE MAENNER

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Regaine® Männer, 5 % Lösung. Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine® Männer, 5 % Lösung
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Regaine Männer jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

? Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
? Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
? Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
? Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Regaine Männer und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Männer beachten?
3. Wie ist Regaine Männer anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Regaine Männer aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Regaine Männer und wofür wird es angewendet ?
Regaine Männer ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie).

Anwendungsgebiete
Regaine Männer stabilisiert den Verlauf der anlagebedingten Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 ? 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.

In der Mehrzahl der Fälle kann durch die Behandlung eine Verlangsamung des Haarverlustes resultieren und einem Fortschreiten der Glatzenbildung entgegengewirkt werden, jedoch wird nur bei wenigen Patienten ein befriedigendes Resultat zu erwarten sein.

Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Männer beachten?
Regaine Männer darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetische störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
- Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut,
- plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall.

Folgende besondere Vorsichtsmassnahmen sind bei der Anwendung von Regaine Männer erforderlich
Regaine Männer darf nur auf normale, gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.

Für Glatzenbildung im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.

Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Die Behandlung mit Regaine Männer soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) stehen, nicht erfolgen.

Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Regaine Männer könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Regaine Männer auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Regaine Männer enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen.

Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.

Kinder
Regaine Männer sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Bei Anwendung von Regaine Männer mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Regaine Männer (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Regaine Männer soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Regaine Männer ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

3. Wie ist Regaine Männer anzuwenden?
Wenden Sie Regaine Männer immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Regaine Männer wie folgt anzuwenden:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Männer (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Jede Packung Regaine Männer enthält 3 verschiedene Applikatoren:
- Pumpspray für die großflächige Anwendung im Tonsurbereich
- Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen im Tonsurbereich
- Kontakt-Applikator zum direkten Auftragen auf den Tonsurbereich der Kopfhaut (bei weitgehend kahlen Stellen).

Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) oder eine Kammerfüllung (Kontakt-Applikator) benötigt.

Pumpspray-Applikator:
- Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
- Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
- Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
- Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.
- Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:
- Zuerst den Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben (siehe oben).
- Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
- Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
- Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden.
- Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.

Kontakt-Applikator:
- Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
- Stattdessen Kontakt-Applikator einsetzen und festschrauben.
- Flasche aufrecht halten und einmal zusammenquetschen, damit sich die obere Kammer bis zur schwarzen Markierung füllt. Die Kammer enthält jetzt 1 ml Lösung.
- Die Flasche auf den Kopf stellen und die Lösung gleichmäßig auf die betroffene Fläche auftragen, bis die Kammer völlig geleert ist.
- Nach dem Gebrauch die Flasche wieder mit der großen Kappe verschließen.
- Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Regaine Männer ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutragen.
Regaine Männer soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Aufbringen von Regaine Männer sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach der Anwendung von Regaine Männer sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können.

Wie lange sollten Sie Regaine Männer anwenden?
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 8 Wochen betragen, um einen Effekt erwarten zu können. Stellt sich innerhalb von 4 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg in Form einer Verlangsamung des Haarverlustes nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Männer zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer angewendet haben, als Sie sollten
Eine Anwendung von Regaine Männer in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Männer zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie, Erniedrigung des Blutdruckes (Hypotonie), plötzliche Gewichtszunahme, Mattheit, Schwindel äußern.

Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer vergessen haben
Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.
Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer abbrechen Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Männer erreicht worden wäre.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Regaine Männer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Außer Nebenwirkungen, welche die Haut betreffen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautabschuppung, akute Hautentzündungen (Dermatitis) sowie flüchtige Hautausschläge (Rash), traten bei klinischen Prüfungen in der mit Regaine Männer behandelten Gruppe keine Nebenwirkungen wesentlich (signifikant) häufiger auf als bei Patienten, welche zur Kontrolle ein wirkstofffreies Präparat erhielten (Plazebo).
Obwohl in klinischen Studien kein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Regaine Männer festzustellen war, sollten möglicherweise die folgenden Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) in Betracht gezogen werden: vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße mit typischem Beengungsgefühl) oder die Auslösung von Angina-pectoris-Symptomen bei Patienten mit bisher nicht diagnostizierter Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung).
In klinischen Studien wurde über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:

Nebenwirkungen im Hautbereich (z. B. Juckreiz, Hautabschuppung, lokale Hautentzündung, Hautausschlag, Kontaktdermatitis, entzündliche Hautrötung) sowie Kopfschmerzen traten gelegentlich auf.
Selten traten Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-Bereich auf ("Herzklopfen", beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag). Seltene Fälle von Blutdruckerniedrigung (Hypothonie) wurden beobachtet.
Auch können in seltenen Fällen Ohrenentzündungen (Otitis externa), vermehrtes Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes oder verstärkter Haarausfall auftreten.
In Einzelfällen wurde über Nebenwirkungen der Psyche (Müdigkeit, übermäßige Bewegungsaktivität), des Stoffwechsels (Wasseransammlung im Gewebe) sowie des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Durchfall) und gelegentlich des Nervensystems (Schwindel, Kopfschmerzen, Fehlempfindungen, Ohnmacht) berichtet.
Bei einigen Patienten wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Das in Regaine Männer enthaltene Propylenglycol kann bei Patienten, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.
Aufgrund des in Regaine Männer enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Regaine Männer aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.

6. Weitere Informationen
Was Regaine Männer enthält:
Der Wirkstoff ist Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Männer aussieht und Inhalt der Packung:
Regaine Männer ist eine Lösung zur Anwendung im Tonsurbereich der Kopfhaut.
Regaine Männer ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.
Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren.

Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Pfizerstr. 1
76139 Karlsruhe
Tel.: 0721 / 61 01-04
Fax: 0721 / 62 03-04

Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
oder
Janssen Cilag
1 rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007
Quelle: www.pharmnet-bund.de