Artelac EDO Augentropfen, Tränenersatzmittel 10X0.6 ml

Tränenersatzmittel zur Befeuchtung trockener Augen, zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter Kontaktlinsen.
Darreichung: Augentropfen
Inhalt: 10X0.6 ml
Grundpreis: 986,67 € / 1 l
PZN: 02726184
Hersteller: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH

5,92 € statt 8,98 € UVP

inkl. MwSt. ggf. zzgl. Versandkosten

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Artelac EDO Augentropfen, Lösung
. Wirkstoff: Hypromellose. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann. Zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter Kontaktlinsen. Warnhinweis: Enthält Phosphate.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Artelac® EDO®
3,20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Hypromellose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO® beachten?
3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?

Artelac® EDO® ist eine synthetische Tränenflüssigkeit und ein Kontaktlinsenbenetzungsmittel.

Artelac® EDO® wird angewendet
  • zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann.
  • zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter Kontaktlinsen.
Artelac® EDO® ist – da es unkonserviert ist - insbesondere für Anwender geeignet, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO® beachten?

Artelac® EDO® darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Artelac® EDO® anwenden.

Anwendung von Artelac® EDO® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollte zwischen den Anwendungen der verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Artelac® EDO® sollte stets als Letztes angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Artelac® EDO® sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Artelac® EDO® während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Artelac® EDO® enthält Phosphate:
Dieses Arzneimittel enthält 0,068 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 1,84 mg/ml.
Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Gleiches gilt für die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen.
Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (EDO®):
  • Trennen Sie vorsichtig ein Tropfbehältnis vom Streifen ab.
  • Drehen (nicht ziehen) Sie die Verschlusskappe des Tropfbehältnisses ab.
  • Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.
  • Halten Sie das Tropfbehältnis mit der Öffnung nach unten.
  • Drücken Sie das Tropfbehältnis dann behutsam zusammen ohne das Auge oder die umgebenden Hautpartien zu berühren, bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt.
    So vermeiden Sie eine mögliche Verletzung des Auges oder eine Verunreinigung des im Tropfbehältnis verbleibenden Arzneimittels.
  • Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es leicht nach rechts und links und blinzeln Sie, um den Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendung beim Krankheitsbild Trockenes Auge erfolgt als Langzeit- oder Dauertherapie.

Hinweis:
Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
Die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen durch Artelac® EDO® kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Artelac® EDO® angewendet haben, als Sie sollten:
Es sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt und keine Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Artelac® EDO® vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand / Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Artelac® EDO® auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Artelac® EDO® abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Auftreten von lokalen Unverträglichkeiten (Augenbrennen, -rötung, -jucken, Verschwommensehen)
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verw. bis / verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Artelac® EDO® enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Artelac® EDO® enthält:
  • Der Wirkstoff ist: Hypromellose
    1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Wie Artelac® EDO®aussieht und Inhalt der Packung:
Artelac® EDO® ist eine klare farblose Lösung.
Artelac® EDO® ist in Packungen aus transparentem, farblosem LDPE mit 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung sowie als Musterpackung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2024

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Details

PZN 02726184
Anbieter Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH
Inhalt: 10X0.6 ml
Produktname Artelac EDO Augentropfen
Darreichung: Augentropfen
Monopräparat ja
Wirksubstanz Hypromellose
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack des betroffenen Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid.

Dauer der Anwendung?
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden. Bei der Langzeit- oder Dauerbehandlung von trockenen Augen sollten Sie jedoch einen Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

 

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:
 
Alle Altersgruppen 1 Tropfen 3-5-mal täglich oder häufiger verteilt über den Tag

Anwendungsgebiete

- Trockene Augen
- Benetzung von harten Kontaktlinsen während des Tragens
- Benetzung von weichen Kontaktlinsen während des Tragens

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Hypromellose. Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche durch schleimbildende Substanzen (Mucin). Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht, die gut auf der Horn- und Bindehaut haftet und für eine ausreichende Befeuchtung sorgt.

Zusammensetzung

bezogen auf 0,6 ml Lösung = 1 Behältnis

1,92 mg Hypromellose

+ Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser

+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser

+ Sorbitol

+ Wasser für Injektionszwecke

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Falls mehrere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist ein Abstand zwischen den Anwendungen erforderlich.
- Unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen entwickelten in sehr seltenen Fällen Patienten mit ausgeprägter Hornhautschädigung Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Hinweis unserer Pharmazeuten:

Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
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