Ciclopirox ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack 6.6 ml
Ciclopirox ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack. Anwendungsgebiete: Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Ciclopirox
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist CICLOPIROX ADGC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CICLOPIROX ADGC beachten?
3. Wie ist CICLOPIROX ADGC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CICLOPIROX ADGC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist CICLOPIROX ADGC und wofür wird es angewendet?
CICLOPIROX ADGC 80 mg/g ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es enthält den Wirkstoff Ciclopirox, der zu einer Arzneimittelgruppe namens Antimykotika gehört. Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und übt eine pilztötende Wirkung auf alle wichtigen Verursacher von Nagelpilzerkrankungen aus.
CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen) angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CICLOPIROX ADGC beachten?
CICLOPIROX ADGC darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern, da zurzeit in dieser Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung vorliegt.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CICLOPIROX ADGC anwenden.
Die Anwendung von topisch anzuwendendenArzneimitteln, insbesondere über längere Zeiträume, kann zum Entstehen von Sensibilisierungsphänomenen führen oder Nebenwirkungen hervorrufen. In diesen Situationen ist die Behandlung abzubrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen sind einzuleiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
Während der Behandlung mit CICLOPIROX ADGC dürfen Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte anwenden.
Kinder und Jugendliche:
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, darf CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack nicht bei Kindern angewendet werden.
Anwendung von CICLOPIROX ADGC zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anwendung von CICLOPIROX ADGC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
CICLOPIROX ADGC darf im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
CICLOPIROX ADGC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist CICLOPIROX ADGC 80 mg/g anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sofern nicht anders verschrieben, ist eine dünne Schicht CICLOPIROX ADGC wirkstoffhaltigen Nagellack einmal täglich auf den betroffenen Nagel aufzutragen.
[Produkt ohne beiligenden Nagelfeilen]
Vor dem ersten Auftragen von CICLOPIROX ADGC sollten Sie betroffene Teile des Nagels möglichst weitgehend entfernen, z. B. mit einer Schere, während stark verhornte Bereiche möglichst weitgehend mit einer im Handel erhältlichen Einweg-Nagelfeile zu entfernen sind.
[Produkt mit beiligenden Nagelfeilen]
Vor dem ersten Auftragen von CICLOPIROX ADGC sollten Sie betroffene Teile des Nagels möglichst weitgehend entfernen, z. B. mit einer Schere, während stark verhornte Bereiche möglichst weitgehend mit der beiliegenden Einweg-Nagelfeile zu entfernen sind.
Während der Anwendungsdauer sollten Sie die vollständige Lackschicht einmal wöchentlich mit einem beiliegenden oder im Handel erhältlichen Alkoholtupfer entfernen. Während dieses Vorgangs sollten Sie auch stark verhorntes Material möglichst weitgehend mit einer Einweg-Nagelfeile von der Nagelplatte entfernen.
Wenn zwischen zwei Anwendungen die Lackschicht beschädigt wird, reicht es aus, wenn Sie lediglich die abgeplatzten Bereiche mit ausreichend CICLOPIROX ADGC bestreichen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaß der Infektion, sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, dass Sie nach jeder Anwendung die Verschlusskappe der Flasche sorgfältig verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern.
Die Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde der Flasche in Kontakt kommen, weil sonst ein Verkleben der Verschlusskappe erfolgen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von CICLOPIROX ADGC angewendet haben, als Sie sollten:
Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX ADGC vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt empfohlen fort oder wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage („Wie ist CICLOPIROX ADGC anzuwenden?“) erklärt.
Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX ADGC abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit CICLOPIROX ADGC abbrechen, bevor Ihre Nägel geheilt sind oder sich ihr Aussehen deutlich verbessert hat und gesunde Nägel nachgewachsen sind, wird der Pilz eventuell nicht verschwunden sein. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der möglichen, nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen wurde eine allergische Hautentzündung beobachtet, wenn die Haut um den Nagel mit CICLOPIROX ADGC in Kontakt kam.
In sehr seltenen Fällen wurden Rötung und ein Ablösen der Haut beobachtet.
Durch das Befolgen der Anweisungen in dieser Packungsbeilage wird das Risiko von Nebenwirkungen verringert.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist CICLOPIROX ADGC aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen. Die Flasche sorgfältig verschlossen halten, damit der Inhalt nicht verdunstet.
Dieses Arzneimittel ist entzündlich. Von Wärme und offener Flamme fern halten.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was CICLOPIROX ADGC enthält:
- Der Wirkstoff ist Ciclopirox.
1 g CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), Ethylacetat und 2-Propanol (Ph.Eur.).
CICLOPIROX ADGC ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Flaschen aus Braunglas mit Schraubdeckeln, an denen ein Pinsel angebracht ist.
Packungsgrößen sind:
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen
6,6 ml (6 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen
3,3 ml (3 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen und 30 Alkoholtupfern
6,6 ml (6 g) mit 30 Einweg-Nagelfeilen und 30 Alkoholtupfern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 53 53 010
Telefax: 0800 53 53 011
Hersteller:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
IT-29016 Cortemaggiore (PC)
Italien
oder
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
GR-15343 AGIA PARASKEVI, ATHENS
Griechenland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2024
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel auf den/die betroffenen Nagel/ Nägel auf.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate anwenden, wenn keine Besserung der Beschwerden nach dieser Zeit eingetreten ist.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-mal täglich | unabhängig von der Tageszeit |
Anwendungsgebiete
- Nagelpilz
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger - die Zelle hungert. Es können auch Zellbestandteile austreten, die Zelle löst sich im Folgenden auf. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet. Außerdem reichert sich der Wirkstoff im Inneren der Pilzzelle an und schädigt dort die Organe.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Lack
80 mg Ciclopirox
+ Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (x:y)
+ Ethylacetat
+ Isopropanol
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
- Hautrötung
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Ciclopirox)!
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.