Nystatin acis Suspension 50 ml
Nystatin acis Suspension. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Sanierung des Darms bei Hefebefall. Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten. Warnhinweise: Enthält Parabene E 216/ E 218, Saccharose, Pfefferminzöl, Benzylalkohol, Zimt (Zimtaldehyd) und Alkohol (Ethanol).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nystatin acis® Suspension
100.000 I.E./ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Nystatin acis Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Suspension beachten?
3. Wie ist Nystatin acis Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystatin acis Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NYSTATIN ACIS SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Nystatin acis Suspension enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist.
Nystatin acis Suspension wird angewendet zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Sanierung des Darms bei Hefebefall.
Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTATIN ACIS SUSPENSION BEACHTEN?
Nystatin acis Suspension darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Pfefferminzöl, Benzylalkohol, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Suspension anwenden.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Anwendung von Nystatin acis Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin acis Suspension, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin acis Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Nystatin acis Suspension enthält Saccharose, Natrium, Benzylakohol und Ethanol (Alkohol)
Bitte nehmen Sie Nystatin acis Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nystatin acis Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro 1ml Suspension, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzylalkohol pro 1ml.
Benzylakohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimitel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Alkohol (Ethanol) in 1 ml Suspension. Die Menge in 1 ml Suspension dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
3. WIE IST NYSTATIN ACIS SUSPENSION ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene
Bei Kindern und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5-1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder
Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder erhalten 4mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.
Vorbeugung
Bei Schwerkranken besteht durch die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika die Gefahr einer Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes. Bei diesen Patienten ist eine vorbeugende Behandlung in der gleichen Dosierung angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verhindern.
Mundsoor
Nystatin acis Suspension nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Darmsanierung
Nach der Anwendung im Mund wird Nystatin acis Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung.
Liegt kein Mundsoor vor, kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle.
Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Dauer der Anwendung
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden.
Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin acis Suspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin acis Suspension angewendet haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Suspension vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Suspension abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystatin acis Suspension abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bei Einnahme von großen Mengen: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen.
Besondere Hinweise
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NYSTATIN ACIS SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 ºC lagern. Flasche gut veschlossen halten.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nystatin acis Suspension enthält
Der Wirkstoff ist: Nystatin.
1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216); Dinatriumhydrogenphosphat, Glycerol, Carmellose-Natrium, Ethanol 96 %, Zimtaldehyd, Pfefferminzöl, Kirschgeschmack (enthält Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.
Wie Nystatin acis Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Nystatin acis Suspension ist eine gelbe Suspension.
Nystatin acis Suspension ist in Glasflaschen mit 30 ml und 50 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2023
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Pilzinfektionen in der Mundhöhle: Tropfen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Verteilen Sie das Arzneimittel dort einige Minuten und schlucken Sie es anschließend hinunter. Es empfiehlt sich zusätzlich die befallenen Stellen mit einem vorher in das Arzneimittel getauchten Wattestäbchen zu bestreichen.
Pilzinfektionen im Magen-Darm-Bereich: Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte im Allgemeinen 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer bei Mundsoor sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch 2-3 Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Bei Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor): | |||
| Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder | 0,5-1 ml | 4-mal täglich | nach der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder (ab 2 Jahren) und Erwachsene | 0,5-1,5 ml | 4-mal täglich | nach der Mahlzeit |
| Zur Beseitigung des Hefepilzreservoirs im Magen-Darm-Bereich (Darmsanierung): | |||
| Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder | 0,5-1 ml | 4-mal täglich | vor der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder (ab 2 Jahren) und Erwachsene | 0,5-1,5 ml | 4-mal täglich | vor der Mahlzeit |
| Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. | |||
Anwendungsgebiete
- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
- Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)
- Beseitigung des Hefepilzreservoirs im Magen-Darm-Bereich (Darmsanierung)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Suspension
100000 Internationale Einheiten Nystatin
500 mg Saccharose
1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
+ Dinatriumhydrogenphosphat
+ Glycerol
+ Carmellose natrium
8 mg Ethanol 96% (V/V)
+ Zimtaldehyd
0,18 mg Pfefferminzöl
+ Kirsch-Aroma
0,2 mg Benzylalkohol
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Frühgeborene: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Perubalsam und Zimt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.