Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte 10 St

Zäpfchen für Kinder ab 15 Kg Körpergewicht gegen Übelkeit und Erbrechen.
Darreichung: Kinder-Suppositorien
Inhalt: 10 St
PZN: 01493022
Hersteller: Klinge Pharma GmbH

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Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte
Kinder-Suppositorien
5 St
2,64 € inkl. MwSt.
statt 4,17 €
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vomex A® Kinder-Suppositorien, 40 / 70 mg forte. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Für Kinder und Jugendliche. Über 14 kg Körpergewicht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte
Zäpfchen
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Über 14 kg Körpergewicht.
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte beachten?
3. Wie sind Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND VOMEX A® KINDER-SUPPOSITORIEN 70 MG FORTE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 kg Körpergewicht.

Hinweis:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOMEX A® KINDER-SUPPOSITORIEN 70 MG FORTE BEACHTEN?

Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte dürfen nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfali,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
Generell darf der Wirkstoff von Vomex A® (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte anwenden, bei
  • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
  • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
  • Kalium- oder Magnesiummangel,
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokalämie führen (siehe unter "Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
  • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden können (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms (Pyloro-Duodenale Obstruktion), gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie), Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit),
  • Kinder unter 6 Jahren.
Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Kinder:
Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte nicht bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachet werden.

Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Die "anticholinerge" Wirkung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte (siehe unter "Weiche Nebenwirkungen sind möglich?") kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropa. Bipenden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, eine Harnverhaltung oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb dürfen Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
Procarbazin [Anti-Krebs-Madikament] kann die Wirkung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
  • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid. Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder
  • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
ist zu vermeiden.
Die Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte in nicht vorhersehbarerweise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen fuhren. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Schiäfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie Im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch "Bei Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte mit anderen Arzneimitteln").

3. WIE SIND VOMEX A® KINDER-SUPPOSITORIEN 70 MG FORTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.

Achtung:
Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A®, können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Körpergewicht in KilogrammEinzeldosis
(Obergrenze)
Tagesgesamtdosis
(Obergrenze)
> 14-28 kg1 Zäpfchen
(entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
1mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg
(entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
> 28-42 kg1 Zäpfchen
(entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
2mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg
(entsprechend 140 mg Dimenhydrinat)
> 42-56 kg1 Zäpfchen
(entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
2-3mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg
(entsprechend 140-210 mg Dimenhydrinat)

Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 6 und 14 kg stehen anderen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Für Jugendliche bzw. Erwachsene über 56 kg Körpergewicht stehen höher dosierte Darreichungsformen zu Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung). Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung:
Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte weiterhin erforderlich ist

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Eine Überdosierung mit Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit. Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Anwendung dieses Medikamentes auf uns uchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
Allergische Reakionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpural), Juckreiz,
  • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können),
  • Anaphylaktische Reaktionen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
  • Kopfschmerzen,
  • Schläfrigkeit (Somnolenz),
  • Benommenheit.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  • Sedierung,
  • Weitstellung der Pupille (Mydriasis),
  • Herzrasen (Tachykardie),
  • Verstopfte Nase,
  • Mundtrockenheit,
  • Muskuläre Schwäche,
  • Störungen bei der Entleerung der Harnblase.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
  • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen,
  • Gleichgewichtsstörungen,
  • Schwindelgefühl,
  • Aufmerksamkeitsstörungen,
  • Koordinationsstörungen,
  • Verwirrtheitszustand,
  • Halluzinationen,
  • Stimmungsschwankungen,
  • Schlaflosigkeit,
  • Schwindel (Vertigo),
  • Muskelschwäche (Myastenie),
  • Erhöhter Augeninnendruck.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem),
  • Allergische Reaktionen,
  • Angst,
  • Verminderte Sehschärfe,
  • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom),
  • Unruhe,
  • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit),
  • Nervosität,
  • Zittern (Tremor),
  • Verstopfung (Obstipation),
  • Hautrötung (Erythem),
  • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem),
  • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme),
  • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura),
  • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis).
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie),
  • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie),
  • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  • Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie),
  • Störung im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall),
  • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit),
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Mengen beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VOMEX A® KINDER-SUPPOSITORIEN 70 MG FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Zäpfchenumhüllung und dem Umkarton nach "Verw. bis" bzw. "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte enthalten:
  • Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat.
    1 Zäpfchen enthält 70 mg Dimenhydrinat.
  • Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.
Wie Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen.
Vomex A® Kinder-Suppositorien 70 mg forte sind in Packungen mit 5 und 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen

Hersteller:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 12/2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2023

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Details

PZN 01493022
Anbieter Klinge Pharma GmbH
Inhalt: 10 St
Packungsnorm N1
Produktname Vomex A Kinder 70mg forte
Darreichung: Kinder-Suppositorien
Monopräparat ja
Wirksubstanz Dimenhydrinat
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Führen Sie das Arzneimittel in den Enddarm ein. Zuvor entleeren Sie den Darm möglichst. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen leicht mit kaltem Wasser befeuchten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen sowie zu Störungen der Herz- Kreislauffunktion kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

 

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:
 
Kinder mit 14-28 kg Körpergewicht 1 Zäpfchen 1mal täglich unabhängig von der Tageszeit

Kinder mit 28-42 kg Körpergewicht 1 Zäpfchen 2mal täglich verteilt über den Tag

Kinder ab 42-56 kg Körpergewicht 1 Zäpfchen 2-3mal täglich verteilt über den Tag
Zur Vorbeugung von Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe circa 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn.
 

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und Behandlung:

 

- Übelkeit
- Erbrechen
- Reisekrankheit

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Zäpfchen

70 mg Dimenhydrinat

+ Hartfett

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße, aktuell oder auch wenn sie schon länger zurückliegen
- Epilepsie
- Krampfanfälle während der Schwangerschaft (Eklampsie)
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Prostatavergrößerung mit Restharnbildung
- Alkoholmissbrauch
- Engwinkelglaukom

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Verengung im Verdauungstrakt, vor allem am Magen
- Herzerkrankungen, wie:
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Herzrhythmusstörungen
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Pulserniedrigung
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Kaliummangel
- Magnesiummangel

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 14 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Erwachsene: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden. Geeignetere Präparate stehen zur Verfügung.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenschmerzen
- Durchfälle
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Benommenheit
- Muskelschwäche
- Stimmungsschwankungen
- Sehstörungen
- Pulsbeschleunigung
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- Störungen beim Wasserlassen
- Gefühl der "verstopften Nase"

Besonders bei Kindern:
- Unruhe
- Erregung
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Zittern

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Hinweis unserer Pharmazeuten:

Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
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