Vomex A Reise 50 mg Sublingualtbletten 10 St
Vomex A® Reise. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Prävention und Behandlung von Reisekrankheit (bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vomex A® Reise
50 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Dimenhydrinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Vomex A® Reise und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vomex A® Reise beachten?
3. Wie ist Vomex A® Reise einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vomex A® Reise aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VOMEX A® REISE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vomex A® Reise gehört zu einer Gruppe von Medikamenten bekannt als Antihistaminika.
Vomex A® Reise wird verwendet für:
Prävention und Behandlung von Reisekrankheit (bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren).
Die Tagesdosis sollte 400 mg nicht überschreiten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOMEX A® REISE BEACHTEN?
Vomex A® Reise darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- allergisch gegen jegliche Medikamente sind, die als Antihistaminika bekannt sind
- an Glaukom (erhöhtem Augendruck) leiden
- Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer Vergrößerung der Prostatadrüse aufweisen
- an akutem Asthma leiden
- an Phäochromozytom leiden
- an Krämpfen (Epilepsie) leiden.
- an einer Herzrhythmus-Störung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) leiden
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomex A® Reise einnehmen, wenn Sie:
- eine Zuckerunverträglichkeit aufweisen
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- Asthma haben
- Kalium- oder Magnesiummangel haben,
- unter verlangsamtem Herzschlag leiden (Bradykardie),
- unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen) leiden,
- gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das sogenannte QT-lntervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe auch „Einnahme von Vomex A Reise zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Während der Behandlung sollten Sie weder Alkohol noch alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.
Ältere Menschen
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vomex A® Reise einnehmen, wenn Sie:
- eine Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit haben
- Prostata–Probleme haben
- an Parkinson leiden
- unter Beschwerden leiden, die durch eine Anticholinergika–Therapie
- verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro–Duodenale Obstruktion, Prostata–Hypertrophie, Hypertonie, Hyperthyreose oder schwere koronare Herzkrankheit)
Vomex A® Reise wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Vomex A® Reise zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigten andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Atropin und/oder andere Atropin–Substanzen
- Depressoren des zentralen Nervensystems
- Ototoxische Antibiotika
- Arzneimittel, die das QT–Intervall im EKG verlängern (Antiarrhythmika)
- Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin)
- Monoaminooxidase–Hemmer (z.B. Isoniazid, Isocarboxazid, Phenelzin)
- Procarbazin (Anti–Krebs–Medikament)
Während der Behandlung mit Vomex A® Reise sollten Sie weder Alkohol trinken, noch alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vomex A® Reise sollte während des dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es möglicherweise vorzeitige Uteruskontraktionen hervorruft. In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft sollte Vomex A® Reise nur verwendet werden, wenn die Vorteile die Risiken deutlich überwiegen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Medikament einnehmen sollten.
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A® Reise, geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine langfristigen negativen Auswirkungen bei gestillten Babys bemerkt. Sollte Ihr Kind jedoch Anzeichen von Unwohlsein oder Unruhe zeigen, gehen Sie zur Flaschenernährung über oder hören Sie mit der Behandlung mit Vomex A® Reise auf und fragen Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Vomex A® Reise kann Schläfrigkeit hervorrufen. Der Alkoholkonsum oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, kann diesen Effekt verstärken. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
3. WIE SIND VOMEX A® REISE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist sublingual (indem Sie es unter die Zunge, bis dieses sich ohne Wasser auflöst, geben) einzunehmen. Nicht kauen oder schlucken.
Die übliche Dosis ist:
50 mg bis 100 mg (1 - 2 Sublingualtabletten), einzunehmen 3 oder 4 Mal täglich. Die erste Dosis sollte mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise eingenommen werden. Die maximale Dosis beträgt 400 mg pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge Vomex A® Reise eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn eine größere Menge Tabletten eingenommen wurde als empfohlen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie eine größere Menge Vomex A Reise eingenommen haben als empfohlen, können Beschwerden, wie große Müdigkeit, Schwindelgefühl und Zittern, auftreten. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweiß und Kopfschmerzen, auftreten.
Wenn Sie eine enorme Menge an Vomex A® Reise eingenommen haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auch auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
- Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
- Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein könnten)
- anaphylaktischer Schock
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Benommenheit, begrenzte Wachsamkeit, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung festgestellt)
- Schwindel
- Myasthenie (Eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
- Erhöhter Augeninnendruck
- Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis– oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
- Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
- Schlafstörungen
- Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
- Unruhe, Nervosität und Schlaflosigkeit
- Verstopfung
- Sehstörungen
- Unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck
- Abnorme Bewegungen des Kopfes und des Halses bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
- Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
- Abnormale Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die Nasen– oder Zahnfleischbluten zur Folge haben kann.
- Vorübergehende Taubheit der Zunge während der sublingualen Verabreichung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST VOMEX A® REISE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, Blisterpackung und HDPE-Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Vomex A® Reise enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Jede Sublingualtablette enthält 50 mg Dimenhydrinat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Methacrylsäure–Methylmethacrylat–Copolymer (1: 1) (Ph.Eur.) ((relative Molmasse: ca. 135000)) (Eudragit L100), Carboxymethylstärke–Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Vanille–Aroma, o.w.A., Saccharin, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Levomenthol, Talkum.
Wie Vomex A® Reise aussieht und Inhalt der Packung:
Vomex A® Reise sind weiße, runde und bikonvexe Sublingualtabletten.
Sie sind in einer Faltschachtel mit der entsprechenden Anzahl von -Blisterpackungen aus PA / Alu / PVC-Aluminium (Alu-Alu) mit 4, 10, 20 Sublingualtabletten erhältlich. Sie sind in einer Faltschachtel mit weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubdeckel und Trockenmittel [weiße LD-Polyethylen-Kapsel, die 2 g Silicagel (amorphes Siliciumdioxid) enthält], erhältlich.
Jede HDPE-Flasche enthält 30 Sublingualtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen
Hersteller:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Dimenhydrinat Galenica 50 mg sublinguale tabletter
Deutschland: Vomex A Reise 50 mg Sublingualtabletten
Österreich: Dimenhydrinat Galenica 50 mg Sublingualtabletten
Portugal: Dimenidrinato Galenica 50 mg comprimidos sublinguais
Rumänien: ORIENS 50 mg comprimate sublinguale
Spanien: Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales
Zypern Dimenhydrinate Galenica 50 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Lassen Sie das Arzneimittel zergehen bzw. schmelzen und in der Mundhöhle wirken. Legen Sie das Arzneimittel dafür unter die Zunge.
Während der Anwendung sollten Sie nichts essen oder trinken.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen, Krämpfen sowie zu Störungen der Herz- Kreislauffunktion bis hin zum Kreislaufkollaps oder Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren (über 45 kg Körpergewicht) |
1-2 Sublingualtabletten | 3-mal täglich (im Abstand von mind. 6 Stunden) | nach der Mahlzeit |
|
|
|||
| Jugendliche (über 56 kg Körpergewicht) und Erwachsene |
1-2 Sublingualtabletten | 3-4 mal täglich (im Abstand von mind. 6 Stunden) | nach der Mahlzeit |
| Höchstdosis: Jugendliche ab 12 Jahren (über 45 kg Körpergewicht): Eine Dosis von 6 Sublingualtabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. |
|||
| Höchstdosis: Jugendliche (über 56 kg Körpergewicht) und Erwachsene: Eine Dosis von 8 Sublingualtabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. |
|||
| Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die erstmalige Einnahme ca. 1/2-1 Stunde vor dem Reisebeginn erfolgen. | |||
Anwendungsgebiete
- Reisekrankheit
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
50 mg Dimenhydrinat
+ Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Mannitol
+ Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
+ Vanille-Aroma
+ Saccharin
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
1 mg Levomenthol
+ Talkum
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Asthma bronchiale
- Phäochromozytom (Adrenelin produzierender Tumor)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Krampfanfälle
- Epilepsie
- Krampfanfälle während der Schwangerschaft (Eklampsie)
- Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika
- Engwinkelglaukom
- Harnverhalt bei Prostatabeschwerden
- WPW-Syndrom (seltene Störung im Reizleitungssystem des Herzens)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 45 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Sedierung
- Verschwommenes Sehen (Weitstellung der Pupille)
- Pulsbeschleunigung
- Gefühl der "verstopften Nase"
- Mundtrockenheit
- Muskelschwäche
- Störungen beim Wasserlassen
- Gedächtnisstörungen
- Gleichgewichtsstörungen
- Schwindel
- Konzentrationsstörungen
- Koordinationsstörungen
- Verwirrtheitszustände und Euphorie
- Halluzinationen
- Stimmungsschwankungen
- Schlaflosigkeit
- Erhöhung des Augeninnendrucks
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.