Hydrocortison-ratiopharm 0,5% Spray 30 ml
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Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % Spray. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit sehr schwach wirksamen Glucocorticosteroiden noch ansprechen. Dieses Arzneimittel eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut. Warnhinweis: Enthält Propylenglykol und Ethanol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Hydrocortisonratiopharm® 0,5 % Spray
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Hydrocortison
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
1. Was ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % beachten?
3. Wie ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % und wofür wird es angewendet?
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) für die Anwendung auf der Haut.
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % wird angewendet zur Linderung von nicht infizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit sehr schwach wirksamen Glucocorticosteroiden noch ansprechen.
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % beachten?
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphilis, Tuberkulose),
- bei Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster),
- bei Impfreaktionen,
- bei Pilzbefall (Mykosen),
- bei bakteriellen Hautinfektionen,
- bei Akne vulgaris und Steroidakne,
- bei Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis),
- bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocortisonratiopharm® 0,5 % ist erforderlich
- im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen),
- beim Auftragen in wunde Körperfalten (intertriginöse Areale),
- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),
- beim Auftragen auf den Genital- und Analbereich.
Nicht auf offenen Wunden anwenden.
Tragen Sie das Spray nicht länger als 1 Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auf.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder:
Bei Kindern ab 6 Jahren sollte die äußerliche Therapie mit Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.
Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % bekannt.
Falls Sie Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % versehentlich einnehmen (oral) oder auf Wunden sprühen, müssen Sie mit folgenden Wechselwirkungen rechnen:
- Bestimmte Herzmittel (Herzglykoside):
die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. - Harntreibende Mittel (Saluretika): es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen.
- Antidiabetika: die Blutzuckersenkung kann vermindert werden.
- Blutgerinnungshemmer (Cumarin-Derivate):
die Antikoagulanzwirkung kann abgeschwächt werden. - Rifampicin (Antituberkulosemittel), Phenytoin (Antiepileptikum), Barbiturate (Antiepileptika/Narkotika):
die Corticoidwirkung kann vermindert werden. - Nicht-steroidale Schmerzmittel (Antiphlogistika)/Antirheumatika: die Blutungsgefahr im Magen-/Darmbereich ist erhöht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Stillzeit:
Glucocorticoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden.
Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % enthält Propylenglykol:
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 ml Lösung. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % enthält Alkohol (Ethanol):
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
3. Wie ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen das Spray 2- bis 3-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).
Art der Anwendung:
Das Spray ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von zwei Wochen nicht überschritten werden. Eine langfristige oder großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.
Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortisonratiopharm® 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortisonratiopharm® 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten:
Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung ab.
Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortisonratiopharm® 0,5 % vergessen haben:
Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Anwendung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten: Allergische Hautreaktionen
Nicht bekannt: Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).
Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen, verschwommenes Sehen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 12 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton genannten Verfalldatum haltbar.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
1 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 5 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 %, Propylenglycol, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
Wie Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % ist eine klare, farblose Lösung.
Hydrocortison-ratiopharm® 0,5 % ist in Packungen mit 1 Sprühflasche zu 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2023
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Behandlungsbeginn: | |||
| Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 2-3 mal täglich | unabhängig von der Tageszeit |
| Folgebehandlung: | |||
| Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-mal täglich | unabhängig von der Tageszeit, oder im Abstand von 2-3 Tagen |
Anwendungsgebiete
- Hautentzündung, leichte Formen, z.B bei:
- Allergische Hauterkrankung
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie - wie etwa bei Allergien - zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Spray
5 mg Hydrocortison
300 mg Ethanol 96% (V/V)
100 mg Propylenglycol
+ Glycerol 85%
+ Hypromellose
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
+ Citronensäure monohydrat
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Virusinfektionen der Haut, z.B.:
- Windpocken
- Herpes-Infektionen
- Bakterieninfektionen der Haut, wie:
- Hauttuberkulose
- Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
- Akne
- Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
- Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
- Pilzinfektionen der Haut
- Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.