Nasenspray sine AL 0,5 mg/ml für Kinder 10 ml
Nasenspray sine AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
NASENSPRAY SINE AL
0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist NASENSPRAY SINE AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NASENSPRAY SINE AL beachten?
3. Wie ist NASENSPRAY SINE AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NASENSPRAY SINE AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NASENSPRAY SINE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NASENSPRAY SINE AL ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
NASENSPRAY SINE AL wird angewendet
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASENSPRAY SINE AL BEACHTEN?
NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml darf NICHT angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidale Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NASENSPRAY SINE AL anwenden, wenn Sie:
- mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden (siehe "Anwendung von NASENSPRAY SINE AL zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
- an einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere einem Engwinkelglaukom leiden,
- an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie) leiden,
- einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,
- an Stoffwechselstörungen wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
- eine Prostatavergrößerung haben,
- an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
Bei Absetzen einer Langzeitanwendung sollte die Behandlung erst in einem Nasenloch und dann im anderen beendet werden. Warten Sie das Abklingen der Schwellung usw. ab, bevor Sie die Behandlung im zweiten Nasenloch beenden, um wenigstens einen Teil der normalen Nasenatmung aufrecht zu halten.
KINDER
NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Anwendung von NASENSPRAY SINE AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von NASENSPRAY SINE AL und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Sicherheit einer Anwendung von NASENSPRAY SINE AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, sollte NASENSPRAY SINE AL von Schwangeren und in der Stillzeit nur auf Anraten des Arztes angewendet werden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3. WIE IST NASENSPRAY SINE AL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer.
DOSIERUNG
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu dreimal täglich je ein Sprühstoß NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml in jede Nasenöffnung eingebracht.
Art der Anwendung
NASENSPRAY SINE AL ist für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.
HINWEISE
Nehmen Sie die Schutzkappe vom Sprühkopf ab. Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, geben Sie mindestens 5 Sprühstöße in die Luft ab, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Nasenspray sofort gebrauchsfertig.
Wiederholen Sie den Vorgang jedoch, wenn Sie das Nasenspray einige Tage nicht angewendet haben. Dabei ist dann folgendes Vorgehen erforderlich:
- nach 4 - 14 Tagen ohne Anwendung: geben Sie 1 Sprühstoß in die Luft ab,
- nach mehr als 14 Tagen ohne Anwendung: geben Sie 5 Sprühstöße in die Luft ab.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jedes Schnupfenspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.
Dauer der Anwendung
NASENSPRAY SINE AL darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Warten Sie eine Pause von mehreren Tagen ab, ehe Sie dieses Arzneimittel erneut anwenden.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NASENSPRAY SINE AL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von NASENSPRAY SINE AL angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
Das klinische Bild einer Vergiftung mit NASENSPRAY SINE AL kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, die von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
Symptome infolge einer Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression (flache, verlangsamte Atmung) und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand, Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge.
Informieren Sie bei Vergiftungen sofort einen Arzt, Überwachung und Behandlung im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von NASENSPRAY SINE AL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut),
- nach Abklingen der abschwellenden Wirkung starkes Gefühl einer "verstopften" Nase (verstärkte Schleimhautschwellung), Nasenbluten
- Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),
- erhöhter Blutdruck.
- Atemstillstand (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen),
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern),
- Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
- Herzrhythmusstörungen,
- Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NASENSPRAY SINE AL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach Öffnen des Behältnisses nicht länger als 12 Monate verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Jeder Sprühstoß (ca. 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.
Wie NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung.
NASENSPRAY SINE AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung ist in Packungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel in das/jedes Nasenloch ein. Während des Einsprühens atmen Sie leicht durch die Nase. Zuvor reinigen Sie die Nase durch kräftiges Schnäuzen. Vor der ersten Anwendung sollten Sie mehrmals pumpen bis ein Sprühnebel entsteht. Um Infektionen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel immer nur von einem Patienten benutzt werden.
Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollten Sie grundsätzlich Ihren Arzt fragen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es kann unter anderem zu Übelkeit, Fieber, Krämpfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Atemstörungen, Schläfrigkeit sowie zur Erniedrigung der Körpertemperatur kommen.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Kinder von 2-6 Jahren | 1 Sprühstoß | 1-3 mal täglich | verteilt über den Tag |
Anwendungsgebiete
- Schnupfen
- Fließschnupfen
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Tubenkatarrh, mit Schnupfen
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Spray
0,5 mg Xylometazolin hydrochlorid
0,44 mg Xylometazolin
+ Kaliumdihydrogenphosphat
+ Meerwasser
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
- Zustand nach einem Eingriff am Gehirn
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie:
- Bluthochdruck
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Prostatavergrößerung
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Stoffwechselerkrankungen, wie:
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Schilddrüsenüberfunktion
- Engwinkelglaukom
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder ab 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Reizerscheinungen in der Nase, wie:
- Brennen der Schleimhäute
- Niesen
- Gefühl der "verstopften Nase", durch verstärkte Schleimhautschwellung
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel selbst kann zu einem Gefühl der verstopften Nase führen. Versucht man wiederum dieses Gefühl mit Hilfe dieses Mittels zu beseitigen, riskiert man, die Nasenschleimhaut dauerhaft zu schädigen. Der Effekt kann bereits nach einer Anwendung von 5-7 Tagen eintreten.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.