Paracetamol-ratiopharm 125 mg Säuglings-Zäpfchen 10 St
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg Zäpfchen
Für Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren (7–12 kg)
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol-ratiopharm® 125 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paracetamol-ratiopharm® 125 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 125 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 125 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Paracetamol-ratiopharm® 125 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:
– leichten bis mäßig starken Schmerzen
– Fieber
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Paracetamol-ratiopharm® 125 mg BEACHTEN?
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg darf nicht angewendet werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen
Bestandteile von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg sind:
– wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg ist erforderlich:
– wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
– wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
– bei vorgeschädigter Niere
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm® 125 mg nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen an.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit:
– Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
– möglichen Leber-schädigenden Substanzen, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
– Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm® 125 mg sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
– Gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Bei Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol-ratiopharm® 125 mg sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamolratiopharm ® 125 mg während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
3. WIE IST Paracetamol-ratiopharm® 125 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm® 125 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dosierungstabelle:
7 kg – 8 kg (6 – 9 Monate)
Einzeldosis: 1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)
max. Tagesdosis: 3 Zäpfchen (entsprechend 375 mg Paracetamol)
9 kg – 12 kg (9 Monate – 2 Jahre)
Einzeldosis: 1 Zäpfchen (entsprechend 125 mg Paracetamol)
max. Tagesdosis: 4 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)
Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg wird möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.
Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm® 125 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Kinder:
Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm® 125 mg angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 125 mg vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol-ratiopharm® 125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika- Asthma) ausgelöst worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Paracetamol-ratiopharm® 125 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Zäpfchenstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol-ratiopharm® 125 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogolstearat 2000, Hartfett.
Inhalt der Packung:
Paracetamol-ratiopharm® 125 mg ist in einer Packung mit 10 Zäpfchen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2012
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Führen Sie das Arzneimittel in den Enddarm ein. Zuvor entleeren Sie den Darm möglichst. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie die Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in heißes Wasser tauchen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit sowie zum Leberkoma. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Kinder von 6-9 Monaten mit 7-8 kg Körpergewicht | 1 Zäpfchen | 3-mal täglich | im Abstand von 6 Stunden |
|
|
|||
| Kinder von 9 Monaten bis 2 Jahre mit 9-12 kg Körpergewicht | 1 Zäpfchen | 4-mal täglich | im Abstand von 6 Stunden |
| Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörung oder Gilbert (Meulengracht) -Syndrom: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt evtl. die Einzel-/Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
Anwendungsgebiete
- Leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie:
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Fieber
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend und fiebersenkend. Er weist zudem geringe entzündungshemmende Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannter Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Zäpfchen
125 mg Paracetamol
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Polyoxyethylen (40) monostearat
+ Hartfett
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Leberfunktion (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung)
- Alkoholmissbrauch
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Erbliche Enzymstörung (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)
- Blutarmut durch schnelleren Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Glutathion-Mangel
- Flüssigkeitsmangel
- Mangelernährung
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 6 Monaten: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Kinder ab 2 Jahren: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden. Geeignetere Präparate stehen zur Verfügung.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
- Bei dauerhafter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die durch das Schmerzmittel erzeugt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu verhindern, dass Ihre Kopfschmerzen chronisch werden.
- Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung führen. Werden mehrere Schmerzmittel kombiniert, oder sind in einem Schmerzmittel mehrere Wirkstoffe enthalten, erhöht sich das Risiko dafür.
- Achtung: Bei regelmäßigem bzw. hohem Alkoholgenuss kann es durch eine evtl. schon bestehende Leberschädigung zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen, wenn das Arzneimittel noch zusätzlich angewendet wird.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.