RhinoPront Kombi Tabletten 12 St
Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.
Darreichung: Tabletten
Inhalt: 12 St
PZN: 07387611
Hersteller: Recordati Pharma GmbH
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Rhinopront® Kombi Tabletten. Wirkstoffe: Pseudoephedrin-HCl, Triprolidin-HCl 1 H2O. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht. Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre. Warnhinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RhinoPRONT® Kombi Tabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre
Wirkstoffe:
60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?
3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?
Rhinopront ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt.
Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase.
Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.
Rhinopront wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?
Rhinopront darf nicht eingenommen werden,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rhinopront nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinopront einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn folgende Beschwerden auftreten:
Bei der Anwendung von Rhinopront kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Rhinopront ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit:
Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus.
Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
Wenn eine Operation geplant ist, wird empfohlen die Behandlung mit Rhinopront 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen. Andernfalls kann es während der Operation zu akutem Bluthochdruck kommen, wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) angewendet werden.
Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.
Während der Behandlung mit Rhinopront sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentral wirksame Beruhigungsmittel einnehmen.
Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Rhinopront und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
Kinder:
Rhinopront nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Rhinopront darf bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.
Von Patienten mit einer eingeschränkten Leber- und/oder Nierenfunktion soll Rhinopront nur mit Vorsicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieser sollte gegebenenfalls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
Einnahme von Rhinopront zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Falls Sie einen Krankenhausaufenthalt planen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Rhinopront einnehmen, da verschiedene Medikamente und Narkosemittel davon beeinträchtigt werden können.
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika) oder Beruhigungsmitteln verstärken.
Eine Erhöhung des Blutdrucks kann gelegentlich auftreten, wenn Sie Rhinopront gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen und ist daher kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“).
Folgende Kombinationen sind aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und dem damit verbundenen Blutdruckanstieg kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“):
Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen die QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.
Einnahme von Rhinopront zusammen mit Alkohol:
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Rhinopront darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.
Stillzeit:
Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf Rhinopront in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Über den Einfluss von Rhinopront auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Rhinopront können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten.
Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Rhinopront enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Rhinopront erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette.
Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre dürfen nicht mit Rhinopront behandelt werden.
Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Rhinopront am besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung:
Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischem oder vasomotorischem Schnupfen wird eine Behandlungsdauer von etwa 10 Tagen empfohlen. Wenn die Schleimhautschwellung der oberen Atemwege zurückgegangen ist, kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.
Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinopront zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Rhinopront behandelt werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rhinopront eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können unter anderem folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderte Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfe (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems.
Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann eine ZNS-Stimulation auftreten, die sich in atropinähnlichen Symptomen äußert (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome).
Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt!
Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung sind:
Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie zu wenig Rhinopront eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rhinopront enthält:
Rhinopront sind runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung M2A auf einer Seite. Rhinopront ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
Hersteller:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2023
Rhinopront® Kombi Tabletten. Wirkstoffe: Pseudoephedrin-HCl, Triprolidin-HCl 1 H2O. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht. Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre. Warnhinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RhinoPRONT® Kombi Tabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre
Wirkstoffe:
60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?
3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?
Rhinopront ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt.
Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase.
Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.
Rhinopront wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?
Rhinopront darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Triprolidinhydrochlorid 1 H2O, Pseudoephedrinhydrochlorid, gegen adrenalinartige (adrenerge) Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
- von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre.
- bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie).
- bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
- wenn Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeden anderen Wirkstoff zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,...). Denn die Kombination dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin kann das Risiko erhöhen, einen hämorrhagischen Schlaganfall zu bekommen.
- bei Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase.
- bei schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.
- bei erhöhtem Blutdruck, da Rhinopront blutdruck-steigernde Eigenschaften hat.
- bei schwerer koronarer Herzkrankheit.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z. B. Monoaminooxidase-Hemmern) oder Linezolid, auch wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte.
- bei erhöhtem Augeninnendruck.
- bei einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rhinopront nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinopront einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn folgende Beschwerden auftreten:
- Bluthochdruck
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
- Übelkeit
- andere neurologische Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärkter Kopfschmerz)
- plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen
- Verwirrtheit
- Krampfanfälle und/oder Sehstörungen
Bei der Anwendung von Rhinopront kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Rhinopront ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit:
- verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus) und/oder
- Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion).
Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus.
Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
Wenn eine Operation geplant ist, wird empfohlen die Behandlung mit Rhinopront 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen. Andernfalls kann es während der Operation zu akutem Bluthochdruck kommen, wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) angewendet werden.
Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.
Während der Behandlung mit Rhinopront sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentral wirksame Beruhigungsmittel einnehmen.
Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Rhinopront und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
Kinder:
Rhinopront nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Rhinopront darf bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.
Von Patienten mit einer eingeschränkten Leber- und/oder Nierenfunktion soll Rhinopront nur mit Vorsicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieser sollte gegebenenfalls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
Einnahme von Rhinopront zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Falls Sie einen Krankenhausaufenthalt planen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Rhinopront einnehmen, da verschiedene Medikamente und Narkosemittel davon beeinträchtigt werden können.
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika) oder Beruhigungsmitteln verstärken.
Eine Erhöhung des Blutdrucks kann gelegentlich auftreten, wenn Sie Rhinopront gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
- bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel – wie z. B. trizyklische Antidepressiva
- Adrenomimetika – wie z. B. schleimhautabschwellende Mittel, Appetitzügler und bestimmte anregende Stoffe (amphetaminähnliche Psychostimulanzien).
Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen und ist daher kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“).
Folgende Kombinationen sind aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und dem damit verbundenen Blutdruckanstieg kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“):
- Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid
- Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren)
Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen die QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.
Einnahme von Rhinopront zusammen mit Alkohol:
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Rhinopront darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.
Stillzeit:
Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf Rhinopront in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Über den Einfluss von Rhinopront auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Rhinopront können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten.
Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Rhinopront enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Rhinopront erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette.
Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre dürfen nicht mit Rhinopront behandelt werden.
Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Rhinopront am besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung:
Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischem oder vasomotorischem Schnupfen wird eine Behandlungsdauer von etwa 10 Tagen empfohlen. Wenn die Schleimhautschwellung der oberen Atemwege zurückgegangen ist, kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.
Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinopront zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Rhinopront behandelt werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rhinopront eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können unter anderem folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderte Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfe (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems.
Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann eine ZNS-Stimulation auftreten, die sich in atropinähnlichen Symptomen äußert (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome).
Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt!
Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung sind:
- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen und
- Gabe medizinischer Kohle um die Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt zu vermindern.
Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie zu wenig Rhinopront eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit – vor allem bei Behandlungsbeginn
- Schlafstörungen
- Folgender Zustand – genannt posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) oder reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) – kann auftreten. Symptome können sein: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Rhinopront abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
- Schneller Herzschlag (Tachykardie) - in diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen
- Allergische Hautausschläge – in diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt verständigen
- Trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
- Harnverhaltung (Beschwerden beim Wasserlassen), insbesondere wenn eine Prostatavergrößerung vorliegt
- Halluzinationen
- Stimulation des zentralen Nervensystems möglicherweise assoziiert mit z. B. Angst und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-KreislaufKollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall
- Schlaganfall (Verstopfung oder Riss einer Arterie, die bestimmte Bereiche des Gehirns mit Blut versorgt)
- Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt / myokardiale Ischämie)
- Herzklopfen oder Herzarrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag): Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.
- Bluthochdruck
- Übelkeit
- Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
- Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie).
- Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Rhinopront auftreten. Siehe Abschnitt 2.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rhinopront enthält:
- Die Wirkstoffe sind: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Viskosität K 30)
Rhinopront sind runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung M2A auf einer Seite. Rhinopront ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
Hersteller:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2023
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Details
PZN
07387611
Anbieter
Recordati Pharma GmbH
Inhalt:
12 St
Produktname
Rhinopront Kombi
Darreichung:
Tabletten
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit viel Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer beträgt bei akutem Schnupfen 3-5 Tage, bei allergischem Schnupfen sowie bei Fließschnupfen maximal 10 Tage.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Schläfrigkeit, Lethargie, Schwindel, Schwäche, Koordinationsstörungen, Atemdepression, Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, Herzrasen, Bluthochdruck bis hin zum Herz-Kreislauf-Kollaps. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre | 1 Tablette | 3-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| Bei Patienten, die nach der Einnahme des Arzneimittels eine sedierende Wirkung beobachten, kann auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein. | |||
| Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. | |||
| Bei Zurückgehen der Beschwerden sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache reduziert werden. | |||
Anwendungsgebiete
- Akuter Schnupfen
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
- Fließschnupfen
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Erweiterte Blutgefäße der Nasenschleimhaut werden verengt, was eine verminderte Durchblutung zur Folge hat und somit eine Abschwellung der Schleimhäute bewirkt.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
60 mg Pseudoephedrin hydrochlorid
49,15 mg Pseudoephedrin
2,5 mg Triprolidin hydrochlorid-1-Wasser
2,09 mg Triprolidin
+ Lactose-1-Wasser
+ Magnesium stearat
+ Maisstärke
+ Povidon K30
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Herzrhythmusstörungen, vor allem solche mit beschleunigtem Puls
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- Schlaganfall durch Hirnblutungen
- Prostatavergrößerung
- Funktionsstörungen der Harnblase
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bluthochdruck
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Augeninnendruck (erhöhter)
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 60 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Bluthochdruck
- Pulsbeschleunigung
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Schlafstörungen
- Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Müdigkeit
- Austrocknen der Schleimhäute von Mund, Nase und Rachenraum
Bei Auftreten plötzlicher, starker Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und/oder Sehstörungen, setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und suchen Sie einen Arzt auf.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Bei Auftreten plötzlicher, starker Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und/oder Sehstörungen, setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und suchen Sie einen Arzt auf.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.